Bezpieczeństwo produktów leczniczych a ochrona zdrowia – aspekty publicznoprawne

Abstract

Bezpieczeństwo produktów leczniczych jako produktów należących do szczególnej kategorii, stanowi podstawę prawidłowego funkcjonowania systemu ochrony zdrowia, bowiem wywiera bezpośredni wpływ na życie i zdrowie człowieka. Podjęta na gruncie niniejszej rozprawy tematyka doskonale wpisuje się w konstytucyjny obowiązek państwa w zakresie realizacji prawa do ochrony zdrowia, który stanowi znaczący impuls dla organów władzy publicznej do kreowania możliwie jak najbardziej wydolnego systemu narzędzi prawnych, służących monitorowaniu bezpieczeństwa produktów leczniczych na całej ścieżce „cyklu życia” leków. Celem przeprowadzonych na gruncie przedmiotowej dysertacji badań jest zweryfikowanie, w jakim stopniu organy władzy publicznej są w stanie zbudować strukturę normatywną, która zapewni należyty poziom bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, znajdującą zastosowanie zarówno na etapie przed wprowadzeniem leków do obrotu, jak również w ramach systemu pharmacovigilance, a nadto w jaki sposób oraz w jakim stopniu istnienie systemu instrumentów prawnych determinujących bezpieczeństwo produktów leczniczych i ich adekwatność wpływają na realizację prawa do ochrony zdrowia. Jednocześnie, zamiarem badań naukowych podjętych w niniejszej rozprawie jest identyfikacja ewentualnych luk w obowiązujących regulacjach, dedykowanych obrotowi produktami leczniczymi, ze szczególnym uwzględnieniem leków zawierających substancje psychoaktywne, a nadto, jakie zmiany w systemie narzędzi prawnych pozwolą na optymalizację bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Polsce.

The safety of medicinal products as a special category of products is the basis for the proper functioning of the healthcare system, as it has a direct impact on human life and health. The subject matter of this dissertation is well-suited to the constitutional obligation of the state to implement the right to health protection, which is a significant incentive for public authorities to create the most efficient legal system possible for monitoring the safety of medicinal products throughout the entire "life cycle" of medicines. The purpose of the research conducted on the basis of this dissertation is to verify to what extent public authorities are able to build a normative structure that will ensure an appropriate level of safety in the use of medicinal products, applicable both at the stage before the introduction of medicines to the market, as well as within the pharmacovigilance system, and furthermore, how and to what extent the existence of a system of legal instruments determining the safety of medicinal products and their adequacy affect the implementation of the right to health protection. At the same time, the intention of the scientific research undertaken in this thesis is to identify any gaps in the current regulations dedicated to the trade in medicinal products, with a particular focus on medicines containing psychoactive substances, and furthermore, what changes in the system of legal tools will allow for the optimization of the safety of using medicinal products in Poland.